個人積分：270分
文章編號：80591684
個人積分：270分
文章編號：80687562
2021.02.04
https://pharmaessentia-tpe.com/tw/news_latestdetail/%E7%BE%8E%E5%9C%8BFDA%E6%9F%A5%E5%BB%A0%E5%8F%8A%E7%BE%8E%E5%9C%8B%E5%9C%98%E9%9A%8A%E7%87%9F%E9%81%8B%E9%80%B2%E5%BA%A6%E6%9B%B4%E6%96%B0
#美國針劑填充廠已成功完成FDA查廠
FDA於日前完成本公司所委託之美國針劑填充代工廠Pyramid Laboratories Inc.（下稱Pyramid公司）查廠，結果無嚴重及重大缺失。FDA於1月28日至2月3日到Pyramid公司進行新藥核准前之實地查核，整體查核作業進行順利且無嚴重及重大缺失，FDA將依其時程提供評鑑報告。
本公司於2020年3月13日向美國FDA遞交Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用於治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，簡稱PV）之生物新藥上市藥證申請（BLA, 案件編號761166），完成審查藥證之目標日期為2021年3月13日。
#台中廠查廠準備
本公司專案申請美國FDA官員來台中廠查核之相關防疫配套方案先前獲台灣衛生主管機關核准。公司仍不懈地準備查廠及防疫措施。同時，為協助台中廠查核事宜，公司聘請前美國FDA官員為查廠顧問，超前部屬做好查廠準備。公司備妥完善的防疫計劃，全力配合查廠作業。
另一方面，為能如期獲得藥證，讓更多罕病病患獲得治療，美國團隊不遺餘力地透過多方管道如當地國會議員及病友團體，期望藥品能如期上市。
#美國行銷與銷售團隊就位
本公司美國團隊近期召開內部「上市全方位規劃說明會議」（Launch Readiness Review ），報告行銷與銷售團隊規劃與活動，包括市場進入、供應鏈、銷售團隊與醫藥學術專員(MSL)團隊等。公司各主管與各國子公司總經理皆參與會議，對美國團隊所做的不懈努力和經驗分享皆表示獲益良多，將成為日後各國團隊進行藥品上市行銷與銷售計劃的基石。
#美國各州藥品銷售執照近9成就位
在各州的銷售執照進度上，美國團隊已獲得近9成的銷售執照。根據法規，美國有26州要求需取得銷售藥品執照，我們已取得其中23州的執照，僅剩3州仍待批准。另有16州無須特別申請銷售許可、6州銷售許可將在FDA核准藥證後自動生效。
藥品供應鏈亦已就位，與我們合作的專業藥品通路商在我們目前獲得銷售藥品執照的各州均設有站點，確保取得藥證後即可上市銷售，全面推展P1101的商業化。
個人積分：270分
文章編號：80824407
2021.02.17
https://pharmaessentia-tpe.com/tw/news_latestdetail/Besremi%E7%8D%B2%E4%BB%A5%E8%89%B2%E5%88%97%E4%B8%8A%E5%B8%82%E8%A8%B1%E5%8F%AF
藥華醫藥股份有限公司之新藥Besremi®（Ropeginterferon alfa-2b，即P1101）於2021年2月14日獲以色列上市許可，治療適應症為真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，簡稱PV），核准劑量為250mcg/0.5ml 及500mcg/0.5ml。
Besremi® 繼2019年以來陸續獲得歐盟、台灣及瑞士藥證，至今取得18個歐盟國家及其他國家上市銷售許可，此次獲得以色列上市許可為在西亞國家中取得的第一張藥證，格外具指標性意義。
Besremi® 是全球第一個核准用於PV的第一線長效型干擾素治療用藥，隨著全球上市國增加與藥價核准，未來將逐步擴大P1101的國際市場。以色列約有920萬人口，依市場調查推估PV病人數近3,000位。
個人積分：270分
文章編號：80842720
2021.02.18
https://pharmaessentia-tpe.com/tw/news_latestdetail/Tirbanibulin-%E4%BB%8A%E5%9C%A8%E7%BE%8E%E4%B8%8A%E5%B8%82-%E8%97%A5%E8%8F%AF%E8%97%A5%E5%B0%87%E6%8B%93%E5%B1%95%E5%85%B6%E6%97%A5%E9%9F%93%E5%B8%82%E5%A0%B4
# 藥華藥與Athenex增訂授權合約 擴展Tirbanibulin之日本及韓國市場
# Tirbanibulin今正式在美上市，使用於治療日光性角化症
藥華醫藥股份有限公司（台灣櫃買中心代號：6446）與美國Athenex公司（NASDAQ 代號 ATNX）於15日完成簽署增修Klisyri® (Tirbanibulin，代號KX-01）授權合約，拓展授權區域，從台灣、新加坡、中國和馬來西亞，拓增至日本及韓國。
Klisyri® 於2020年12月14日獲得美國食品和藥物管理局（FDA）核准用於治療局部治療面部或頭皮的日光性角化症（Actinic Keratosis, AK），於今日透過Athenex公司在美國授權的合作夥伴Almirall公司在美上市銷售。
藥華藥與Athenex公司前於2011年12月8日簽訂授權契約，取得Tirbanibulin在台灣、新加坡、馬來西亞、香港、澳門及中國使用於治療包括牛皮癬在內之非惡性皮膚科適應症之專屬授權；並取得Tirbanibulin在台灣於治療日光性角化症之專屬授權。此次增修合約是就原合約的授權範圍新增日本及韓國，並將適應症擴大至皮膚癌及所有皮膚科適應症。藥華藥將依照合約支付Athenex公司前金（upfront payment）、法規里程碑費、銷售里程碑費，及按總銷售淨額一定比例計算之銷售權利金。
藥華藥執行長林國鐘博士表示：「我們很高興Klisyri® 獲得了美國FDA批准，相信Klisyri® 將顛覆和改變日光性角化症的治療模式，並為亞洲患者，尤其是在台灣、日本、韓國、馬來西亞和新加坡的患者，提供非常好的選擇。」
# 關於 Klisyri®（Tirbanibulin，代號KX-01）
Klisyri®是一種微管抑制劑，於2020年12月14日獲得美國FDA核准用於治療臉部或頭皮日光性角化症。Tirbanibulin軟膏於美國進行的兩個第三期臨床試驗研究（KX01-AK-003和KX01-AK-004）[註1]，評估了Tirbanibulin軟膏1%（10 mg/g）在治療臉部與頭部患有日光性角化症的成年人上之有效性及安全性，Tirbanibulin軟膏在第57天完全清除了治療區域內的日光性角化症病變，達到了主要療效指標，兩項臨床試驗研究也都在同指標上達到了統計學意義（p <0.0001）。如欲了解更多資訊，請參閱 https://www.klisyri.com/
# 關於日光性角化症（Actinic Keratosis，簡稱AK）
日光性角化症是一種慢性和癌前皮膚病，主要出現在長時間接觸紫外線的部位。通常出現在臉、耳朵、嘴唇、禿頭皮、前臂、手的後部和小腿。因無法預測哪些AK病變會發展成鱗狀細胞癌，所有病變均應由皮膚科醫生診療。AK是最常見的癌前皮膚病。也是經美國皮膚科醫生診斷的第二常見疾病 [註2]，患病率在 11% 至 25% 之間 [註3]。
# 關於Athenex, Inc.
Athenex, Inc. 成立於 2003 年，是一家臨床階段的國際生物製藥公司，並致力成為研究、開發及商業化下一代癌症治療藥物的領導者，致力透過開發更有效及耐受的治療來改善癌症病人的生活。更多資訊請參考 Athenex公司網站： https://www.athenex.com
個人積分：270分
文章編號：80959959
2021.03.01
https://pharmaessentia-tpe.com/tw/news_latestdetail/%E6%9C%AC%E5%85%AC%E5%8F%B8%E5%90%88%E4%BD%9C%E5%A4%A5%E4%BC%B4Athenex%E6%94%B6%E5%88%B0FDA%E6%9C%89%E9%97%9C%E5%8F%A3%E6%9C%8D%E7%B4%AB%E6%9D%89%E9%86%87%E5%AE%8C%E5%85%A8%E5%9B%9E%E6%87%89%E4%BF%A1%E5%87%BD
本公司接獲合作夥伴Athenex, Inc.,（NASDAQ 代號 ATNX，下稱Athenex）通知，關於該公司旗下「口服紫杉醇」用於治療轉移性乳癌之新藥藥證申請（NDA），美國FDA已發出了完全回應信函（Complete Response Letter, CRL）。FDA發布CRL表示已完成該申請案的審核過程（review cycle），而該案尚未能以目前的形式核准。
在CRL中，FDA對患者的安全風險表示關注。與靜脈注射紫杉醇組相比，口服紫杉醇組中與中性粒細胞減少相關的後遺症有增多的趨勢。
FDA並建議Athenex在代表美國人口的轉移性乳癌患者群體中進行一個適當且完好設計的新臨床試驗。為將來可以取得藥證，FDA要求Athenex必須制定另外的風險緩解策略以改善該藥品毒性，這可能包括劑量優化及/或排除會產生較高毒性風險的病患群。
Athenex表示計劃向FDA申請召開會議，討論FDA的回應與臨床試驗的設計和範圍，並持續與FDA溝通與合作以達到其要求，Athenex也將就獲得核准所需之後續步驟進行必要調整。
個人積分：0分
文章編號：81031763
What’s new for the management of polycythemia vera
2021年3月9日
During the 2nd How to Diagnose & Treat CML / MPN, the MPN Hub spoke to Heinz Gisslinger, Medical University of Vienna, Vienna, AT. We asked, What’s new for the management of polycythemia vera (PV)?
Recent years have seen progress in the management of PV in the form of lowering hematocrit levels and using aspirin to prevent thromboembolic events. Gisslinger discusses when and how to use cytoreductive therapy based on available data on ropeginterferon compared with hydroxyurea in PV.
個人積分：0分
文章編號：83628594
個人積分：46分
文章編號：83648136
個人積分：135分
文章編號：84346714
個人積分：85分
文章編號：86970695
關閉廣告