個人積分：113分
文章編號：79544999
個人積分：0分
文章編號：79566308
個人積分：25分
文章編號：79589263
一、P1101為藥華藥發明並擁有其專利 藥華藥P1101藥品發明的專利編號: 專利號碼 US 8,143,214 (申請日: 2008.8.15)
藥華藥再次強調，P1101 為藥華藥發明並擁有其專利，AOP Orphan於2009年9月僅取得藥華藥在歐洲骨髓增生性腫瘤 (MPN) 的授權，負責完成藥華藥專利藥品的臨床試驗，包含第I/II 階段及第 III 階段臨床研究，以證實P1101在 PV 患者上的應用，並且遞交藥品文件。然而，整個P1101的藥品研發及生產品質認證均為藥華藥完成並提供資料。AOP取得歐洲藥物管理局之核准實為雙方密切合作之結果，如發生送件延誤以及藥品供應無法即時給病人乃雙方共同的責任。
二、針對AOP稱：｢我們已寄發帳單，要求藥華藥支付上開款項」公司回覆如下:
仲裁金額為不確定，沒有認列問題。按國際仲裁案的通例，仲裁判斷若有嚴重瑕疵，得向當地法院提出撤銷仲裁判斷 (簡稱撤仲) 歷程總需至少3年半，故仲裁金額不確定，沒有認列問題。
再者，AOP如欲在台執行ICC仲裁判斷，因ICC仲裁判斷為一外國仲裁判斷，AOP應先依我國仲裁法第47條，向法院聲請裁定承認ICC仲裁判斷。相關法院裁定可提起抗告、再抗告等以為救濟。若要強制執行，藥華藥法務長經諮詢台灣仲裁專業律師後確認，需要經過台灣法院民事三審定讞後才能執行。該給付流程曠日費時且金額不確定。
個人積分：270分
文章編號：79839015
藥華藥（6446）於今（19)日發佈重大訊息，針對歐洲合作夥伴AOP Orphan（下稱AOP）蓄意延遲提供臨床試驗數據，導致美國藥證取得延遲產生損失，除日前已於董事會通過在國際商會International Chamber of Commerce（下稱ICC）對AOP提出求償外，今日求償金額也出爐，不低於美金17.8億，約折合台幣510億。
藥華藥指出，此項金額係由律師團及會計師精算後提出，求償之金額遠高於AOP前次對藥華藥求償之數字。藥華藥進一步說明，此次仲裁最主要目的，為針對AOP未依約準時提供臨床試驗數據，導致藥華藥申請美國藥證延遲損失所提，與其他事項無涉。
藥華藥說明，針對美國藥證延遲損失提出仲裁，係董事會基於維護公司及股東權益做出之決議，而歐洲部分目前仍維持與AOP合作，共同開發市場，未來不排除以任何方式創造雙贏。
個人積分：270分
文章編號：80005673
台灣發明公司藥華藥變最大受害者
乞丐趕廟公 奧地利通路商AOP從授權商說謊成發明者
台灣之光 藥華藥受盡欺侮
照顧歐洲罕見疾病病患權益 藥華藥依合約提前完成藥證審查並依時出貨
奧地利通路商AOP不負責任官網抹黑
罕見疾病創新藥專利發明者藥華藥 歐洲受盡不實指控
歐洲取得授權通路商 官網直接變身發明者
超長效干擾素(P1101)發明者藥華藥
授權歐洲通路商AOP官網公然竊取發明身分
歐盟還是有法律的地方嗎?
台奸?藥華藥授權歐洲通路商AOP與台灣不肖人士唱和
官網汙衊專利發明者藥華藥
打人喊救人 藥華藥歐洲通路授權商AOP官網公然說謊
歐盟法律何在?台灣藥廠在歐洲發展的困境
個人積分：270分
文章編號：80449576
2020.12.30
https://pharmaessentia-tpe.com/tw/news_latestdetail/%E6%9C%AC%E5%85%AC%E5%8F%B8P1101%E7%BE%8E%E5%9C%8BPV%E8%97%A5%E8%AD%89%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E9%80%B2%E5%BA%A6%E6%9B%B4%E6%96%B0
美國FDA通知本公司，已安排於明年1月6日舉行新藥P1101藥證審查的最後審核會議（Late Cycle review Meeting, LCM）。另關於腫瘤藥物諮詢委員會（Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC）會議，到目前為止並沒有規畫要召開，如將來有需要召開會另行通知。
本公司於2020年3月13日向美國FDA提出其自創生物新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101） 用於治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）之上市查驗登記申請（BLA, 案件編號761166），FDA依照處方用藥使用者付費法案（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）的標準時程進行此案審查，完成審查之目標日期為2021年3月13日。
美國FDA循序漸進地進行此案的審核，並持續要求公司對FDA所提出的要點進行回覆和補充，各階段的審查會議也按部就班進行中，公司自今年5月的Applicant Orientation Presentation Meeting（AOM） 後，於今年9月完成了期中會議（Mid-Cycle Communication, MCC），目前FDA已安排於明年1月6日舉行最後審核會議（Late Cycle review Meeting, LCM）。
在藥證審核期間，公司與FDA保持密切溝通及合作，FDA先前安排臨床數據及試驗的實地查核，並於6月中及7月初到位於紐澤西州的生物統計CRO公司，以及本公司位於麻州波士頓的美國子公司分別進行了統計數據及臨床操作的實地審查，均進行順利且無重大缺失 （no findings, no observations and no citations）。
有關先前提到FDA計畫到位於加州之針劑藥產品（Drug Product, DP）的填充代工廠Pyramid公司進行查廠，本公司立即與Pyramid公司協商後，訂下明年一月底時段提供給FDA選定。另關於FDA前往本公司生產P1101生物藥成分（Drug Substance, DS）的台中廠查廠事宜，公司也特別接受前美國FDA官員的建議，在該次回覆FDA公文中提供時段給FDA選定，且在文內特別說明有關公司已獲台灣衛生主管機關核准的相關防疫配套方案，表達我們已做好萬全準備，並會全力配合查廠作業。
個人積分：270分
文章編號：80449594
2021.01.06
https://pharmaessentia-tpe.com/tw/news_latestdetail/%E6%9C%AC%E5%85%AC%E5%8F%B8%E5%AE%8C%E6%88%90P1101%E7%BE%8E%E5%9C%8BPV%E8%97%A5%E8%AD%89%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E4%B9%8B%E6%9C%80%E5%BE%8C%E5%AF%A9%E9%96%B1%E6%9C%83%E8%AD%B0
藥華藥於美國時間1月6日與FDA舉行P1101美國PV藥證審查之最後審核會議（Late Cycle review Meeting, LCM），會議順利完成，藥證審查時程不變， FDA完成審查之目標日期（PDUFA日期）仍為2021年3月13日。
個人積分：270分
文章編號：80449642
2021.01.12
https://pharmaessentia-tpe.com/tw/news_latestdetail/%E6%91%A9%E6%A0%B9%E5%A4%A7%E9%80%9A%E9%86%AB%E7%99%82%E5%A4%A7%E6%9C%8311%E6%97%A5%E8%B5%B7%E8%B7%91-%E8%97%A5%E8%8F%AF%E8%97%A5%E8%AB%87%E6%9C%AA%E4%BE%86%E5%B1%95%E6%9C%9B-%E5%A5%AE%E5%8A%9B%E6%90%B6%E6%94%BB%E7%BE%8E%E5%9C%8B%E5%B8%82%E5%A0%B4
● P1101除目前的紅血球增多症（PV）、血小板過多症（ET）外，也將拓展到其他血液疾病領域的治療。
● P1101的美國市場目標病人數超過8萬人，預計在獲得藥證後的6個月內達到廣泛保險給付。
● P1101預計今年3月獲得美國藥證，第二季獲得韓國藥證，並於年內申請香港、新加坡和日本的藥證。
摩根大通第39屆健康醫療大會（J.P Morgan Healthcare Conference）於本月11日起跑，預計與會公司總數超過400家，逾8,000多名業界人士共襄此年度盛會。本公司受邀參加本次線上會議，由美國子公司總經理Meredith Manning及醫療事務長Ray Urbanski說明公司近期營運進度及未來展望。
醫療事務長Ray Urbanski在會中說明，Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用於治療真性紅血球增多症（PV）的5年臨床試驗數據顯示其與現有治療方式不同，不但有持久療效，更有根治疾病的潛力。另外為進一步拓展P1101未來市場，本公司除目前進行中的全球多國多中心原發性血小板過多症（ET）第三期臨床試驗，近期也將在亞洲推動P1101治療其他血液疾病的IIT（研究者發起之臨床試驗）。
總經理Meredith Manning則特別提到P1101的美國市場及上市前準備。根據市場研究及調查，美國約有16萬餘名PV病患，P1101預計治療的目標病患族群即超過8萬人。我們已在美國組建起極富經驗的血液腫瘤行銷和銷售團隊，著重布局在美國頂尖的骨髓增生腫瘤（MPN）卓越中心，目標是在獲得藥證後與1,300位MPN領域的醫師展開合作，治療8成以上的PV病患。在保險方面，超過9成PV病患擁有政府或民間的保險，市場准入團隊已與美國各保險公司展開協商，預計在獲得藥證後的6個月內達到廣泛的保險給付。另我們也已準備好後續服務病患的計畫，將在P1101上市後積極協助病患取得藥品。
P1101除了已經在歐洲和台灣上市行銷，也預計分別於今年3月獲得美國藥證，第二季獲得韓國藥證，以及於年內向香港、新加坡和日本主管機關送出藥證申請。
個人積分：270分
文章編號：80518363
2021.01.19
https://pharmaessentia-tpe.com/tw/news_latestdetail/%E8%97%A5%E8%8F%AF%E8%97%A5%E7%8D%B2%E9%9F%93%E5%9C%8BGMP%E8%AA%8D%E8%AD%89-%E9%A0%90%E8%A8%88Q2%E5%8F%96PV%E8%97%A5%E8%AD%89
本公司於1/19通過韓國食品藥物安全部（MFDS）查廠並獲得GMP認證，預計今年Q2將獲得韓國藥證，造福韓國為數五千多名紅血球增生(PV) 病患。
本公司在韓國的藥證申請進行的相當順利。繼去年3月延攬傑出總經理Haksun Moon成立韓國子公司以來，旋即在7月份獲得PV孤兒藥資格認證。去年9月提出PV藥證申請，並預計今年第二季獲得韓國藥證。韓國與台灣醫療保險類似，均享有全民健保。未來藥證核准後，本公司也將申請納入韓國健保給付，嘉惠韓國PV病患。
韓國PV市場約有5,000多名病患，治療率逾7成，預計P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)上市後，將可成為韓國首個核准治療PV第一線用藥。
個人積分：1分
文章編號：80567634
關閉廣告