華為Watch GT2 Pro ECG

心似流水

455分

11樓

心似流水

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文章編號：80223320

zz131452076 wrote:
上禮拜大陸華為商城賣2688...(恕刪)

剛上市黃牛都會炒很兇，等吧！MATE 40 PRO也降到71XX了。

venturerotel

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venturerotel

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食藥署放寬標準！　穿戴裝置測心率、血氧功能不視同醫材

個人健康穿戴裝置盛行，日前Apple Watch S4加入ECG心電圖健康量測功能，一度因被認定為醫材，需申請醫材許可證無法開通使用，引起果迷關注；而食藥署今公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」，將用於一般民眾日常生活健康管理的量測心率、血氧產品等醫用軟體，包含穿戴式裝置，排除醫療器材管理範疇，也就是代表未來如有測心率、血氧功能的穿戴型裝置，只要未宣稱醫療功能，即可以一般產品販售。

Apple Watch S6提供血氧濃度偵測、心率、心電圖（ECG）3大功能，食藥署先前分別通過其「心電圖應用軟體」和「心律不整通知軟體」的醫材許可，而食藥署醫粧組副組長錢嘉宏指出，血氧偵測部分，因美國蘋果公司（Apple Inc.）稱功能並非提供醫療用途，僅為一般健身與保健目的而設計，所以當時以個案方式評估無須申請許可證。

為避免日後類似情況，食藥署今公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」，將用於一般民眾日常生活健康管理的量測心率、血氧產品(含穿戴式裝置)等醫用軟體，排除醫療器材管理範疇。

錢嘉宏指出，近期穿戴式裝置流行，針對心率、血氧功能是否要申請許可證一事，陸續有7、8家廠商來詢問，因此考量科技發展，也參考其餘國家管理情況，才決定來補強不足處，與國際維持一致性。

錢嘉宏表示，未來廠商可依照此指引進行相關產品的屬性判定，如測心率、血氧未宣稱醫療功能，只是提供個人自主健康管理，即可不申請許可證，但如監測數據是要提供醫院臨床診斷治療，仍視為醫材，廠商可透過醫療器材屬性管理查詢申請服務或函詢食藥署。

食藥署也提醒，健康促進產品的管理屬性是否為醫療器材，仍需視產品風險等因素，包括該產品是否為侵入式、植入式或對於使用者造成傷害或疾病等潛在風險因素，予以綜合評估其管理屬性判定。