不意外的話，測血氧是醫療器材
這功能應該跟心率一樣會被禁用吧？
個人積分：317分
文章編號：79085458
個人積分：15分
文章編號：79086485
個人積分：123分
文章編號：79086663
個人積分：704分
文章編號：79087176
個人積分：213分
文章編號：79087939
這是剛才的新聞，提供參考
如果不開放 S4只好再戰一年 XD
個人積分：64分
文章編號：79088539
https://info.fda.gov.tw/mlms/H0008_01.aspx?Year=2020&Month=08&Bigknd=2
ccc750612 wrote:
剛剛打去0800問過(恕刪)
griffey
個人積分：21020分
文章編號：79088816
個人積分：25644分
文章編號：79089973
個人積分：21020分
文章編號：79091949
atlaswu wrote:
不意外的話，測血氧是(恕刪)
我剛剛去Garmin版上開了個主題詢問它們家的血氧功能手錶手環有無取得許可證?為什麼可以販售?
https://www.mobile01.com/topicdetail.php?f=739&t=6191580&p=1#79091845
個人積分：21020分
文章編號：79092492
=======新聞===========
智慧手環是醫療器材？ 檢方打臉衛生局
2019/02/01 20:54
〔記者陳慰慈／新北報導〕新北市兩家電腦科技公司合作進口有測量心率、血壓功能的智慧手環，遭民眾檢舉為醫療器材，未領有醫療器材許可證就在網路上販售，涉犯藥事法，但新北地檢署調查認為，販售產品網頁有標明「非醫療器材，測量數據僅作參考」，且市售的APPLE WATCH等手環亦具此等功能，卻未被認定須歸類為醫療器材查驗登記，今將公司黃姓、楊姓負責人不起訴。
該公司在網路販賣「IS愛思Me6HO心動偵測智慧手環」、「IS愛思Me13HO藍芽心率手環」、「「Me15HO心率血壓手環」、「「ME2HM藍芽心率智慧手環」等智慧手環商品，因產品宣稱有測量心率、血壓等功能，去年5月遭民眾檢舉是醫療器材，未經許可就販售，新北市衛生局稽查後認為涉犯藥事法販賣未經核准製造或輸入醫療器材罪，將黃男、楊女送辦。
黃男表示，手環是楊女公司向國外愛思公司購買，該公司設立在香港，去年7月進口100多台，功能大同小異，標榜血壓、心電圖檢測只是參考，並非醫療器材；楊女則說，自己僅是掛名負責人不懂3C產品。
檢方認為，販售網頁有註明：「此產品並非醫療器材，所有數據僅供參考，不應做為醫療診斷用途」等語，因此消費者並不會將產品當作醫療器材，且市售的APPLE WATCH、三星及GARMIN等手環亦具此等功能，供使用者作數據參考、健康管理之用，但卻未被主管機關認定違反販售，因此認定黃男、楊女罪嫌不足不訴。
=========================
APPLE Series 6 台灣官網頁面也是有如下紅字附註.是不是再派個檢調去打臉食藥署即可?市面這麼多血氧手環手錶都在賣,唯獨Apple watch 6不許推出血氧功能?
================
產品到店發售日期，Apple 直營店可能有所不同。詳情請諮詢各直營店。
「血氧濃度」app 測量並非提供醫療之用，包括自我診斷或諮詢醫生，僅為一般健身和保健目的而設計。
行動網路服務須搭配無線網路服務方案使用。請聯絡你的服務供應商以取得更多資訊。不支援國際漫遊。請參閱 apple.com/tw/watch/cellular 以了解適用的無線電信業者與資格。請參閱 support.apple.com/zh-tw/HT207578 了解進一步的設定說明。
Apple Pay 並未在所有市場提供。請參閱 support.apple.com/zh-tw/HT207957 查看 Apple Pay 適用的國家或地區列表。
並非所有功能均於透過「家人共享設定」的 Apple Watch 上提供。行動網路服務須搭配無線網路服務方案使用。請聯絡你的服務供應商以取得更多資訊。請參閱 apple.com/tw/watch/cellular 以了解適用的無線電信業者與資格。
須訂閱 Apple Music。
Apple Watch Series 6、Apple Watch SE 和 Apple Watch Series 3 具備 ISO 22810:2010 標準的防水 50 公尺等級，這代表可用於像在泳池或海中游泳等淺水區域活動；但是不該用於潛水、滑水，或其他涉及高速水流或沈入深水等活動。
(PRODUCT)RED 單圈錶環與 (PRODUCT)RED 編織單圈錶環即將推出。
錶殼與錶帶只能在同一系列 (Apple Watch、Apple Watch Nike 或 Apple Watch Hermès) 內搭配組合。
Apple Watch Series 6 須搭配搭載 iOS 14 或後續版本的 iPhone 6s 或後續機型使用。
所列功能可能隨情況變動。部分功能、應用程式與服務可能未在所有地區提供，或未適用於所有語言。
====================
小惡魔市集
關閉廣告