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一點點消息都令我血脈賁張
藥華醫藥(6446)公告歐洲EMA對其委託試驗單位農科院實地查核，結果無重大缺失
發表於 2018-07-24 作者 新聞中心 — 暫無迴響 ↓
本資料由 (上櫃公司) 藥華醫藥 公司提供序號1發言日期107/07/24發言時間19:06:58發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話02-26557688主旨公告EMA進行本公司委託試驗單位－ 財團法人農業科技研究院實地查核結果符合條款第53款事實發生日107/07/24說明1.事實發生日:107/07/24 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）進行本公司委託試驗單位 －財團法人農業科技研究院（簡稱農科院，ATRI）實地查核，查核結果無重大缺 失。 6.因應措施: 本公司藥品Ropeginterferon alfa-2b（P1101）於2017年進行歐盟新藥上市許 可申請後，EMA於2017年9月18至22日來台做實地查廠，查核了藥華藥台中廠、 台北PEG生產廠及ATRI生物安全實驗室，結果藥華藥台中廠及台北PEG生產廠符 合歐盟GMP標準並獲得EMA GMP認證，而ATRI生物安全實驗室則需進行改善。為 實現完整地台灣生產製造，藥華藥與ATRI生物安全實驗室積極合作，並針對各 GMP品質系統重新檢視並加以改善，農科院於2018年7月23、24日再次接受歐洲 藥物管理局（EMA）進行實地查核，今日查核結果無重大缺失。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資 面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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2018-07-25 00:06經濟日報 記者黃文奇/台北報導
https://money.udn.com/money/story/10161/3270502
藥華醫藥（6446）昨（24）日公告，委託試驗單位「財團法人農業科技研究院」（簡稱農科院，ATRI）生物安全實驗室，正式獲歐盟醫藥品監管單位（EMA）查核通過，未來藥華輸往國際的產品將確定可由藥華委託農科院代工，100%「台灣製造」，對營運將有加分效果。
農科院7月23、24日接受歐盟EMA實地查核，正式通過查核，成為台灣第一家榮獲EMA認證的國家級實驗室，創新里程碑，也顯示台灣蛋白質藥物製造的規格，也同步與國際接軌。藥華藥昨日股價收173元，上漲3元。
藥華藥去年申請Ropeg的歐盟藥證後，EMA於去年9月18至22日來台查核藥華台中廠，台北PEG生產廠及ATRI生物安全實驗室，結果顯示藥華藥台中廠及台北PEG生產廠符合歐盟GMP標準，並獲EMA GMP認證。
不過，去年EMA的查核後，因ATRI生物安全實驗室則顯示具有缺失並需進行改善，藥華藥為確保藥證的通過，在第一時間把這分析方法技轉到已有EMA認證的德國Eurofins實驗室，並與ATRI達成協議共同擬訂改善計畫，此一改造終獲EMA認可。
藥華藥表示，Ropeg由公司自主研發生產，預計年底取得歐盟藥證，並準備進軍美國、日本與中國大陸市場，藥華藥打的是世界盃，在生產環節中與農科院合作如虎添翼，可以更有效地節省成本並提高效益。
藥華醫藥自主研發的新一代長效型干擾素（Ropeg），也具備獨步全球的領先技術，為世界上最長效、純度最高與副作用最低的干擾素，可用於多種適應症包含肝病與MPN等多種疾病，目前已獲得美國、歐洲、日本等專業醫師與病人肯定，未來上市後有機會成為重磅藥物（年度銷售逾10億美元的大藥）。
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Vincent Jackson：AOP Orphan Announces Progress of its European Marketing Authorization Procedure of Ropeginterferon alfa-2b
Vincent Jackson：AOP 公司宣告 P1101 在 EMA 的進展
https://www.aoporphan.com/news-media/startpage-detail/artikel/aop-orphan-announces-progress-of-its-european-marketing-authorization-procedure-of-ropeginterferon-alfa-2b-1.html
Shelley Herman-Sonnenberg：Praying for this to become a reality very soon; especially for those not on Pegasys!
Shelley Herman-Sonnenberg：祈禱這件事很快成真; 特別是那些沒有使用 羅氏干擾素 Pegasys的人！
Tracey Vayro Is this an injection?
Tracey Vayro：這是注射用嗎?
Shelley Herman-Sonnenberg：Yes
Shelley Herman-Sonnenberg：是的
Tracy Spiegelman Downs Is this a better drug then Pegasus or does it just have less side effects or both? Will it only be approved in other countries or perhaps the US.
Tracy Spiegelman Downs：這是比羅氏干擾素 Pegasys 更好的藥物、還是單純是副作用較少還是兩種優勢都有？它是否只會在其他國家被批准或只在美國獲得批准。
Vincent Jackson Peg is off label for PV. Peg is the gold standard for most of us here. Weekly injections to start. Peg works so well for some of us that we only need to inject every 3 weeks or so. Ropeg will not be off label. It will be patented for PV. Injections every two weeks to start and, then, possibly once per month. It is also an Alpha-2B interferon. Someone, I’m sure will expand on this since I am giving you a short explanation
Vincent Jackson：羅氏干擾素 Pegasys 在PV 適應症僅為仿單外治療。 羅氏干擾素Pegasys 在這是我們大多數人的黃金治療準則。每週注射一次。 羅氏干擾素Pegasys對我們中的一些人來說效果很好，僅需每3週注射一次。
P1101 不會是仿單外治療, 它將獲得PV專利。每兩週開始注射一次，之後可能每月注射一次。它也是一種 Alpha-2B干擾素。我肯定這樣的藥一定會拓展到治療其他適應症。
Shelley Herman-Sonnenberg From what I have learned, Ropeg is a version of interferon that works longer than Pegasys and therefore needs to be used less often.
Shelley Herman-Sonnenberg：據我所知，P1101 是一種比羅氏干擾素 Pegasys更長效的干擾素，因此治療週期更長。
Charlene Brogan Vincent Jackson, hmmm, do you think it is too late to buy some of that stock? OAP Orphan or PharmaEssentia? I think this one could really be the right one at the right time. Just kidding but a grain of truth.
Charlene Brogan： 恩, Vincent, 你認為現在買 AOP 或 藥華藥股票是否太遲, 我想這是合適時機。開個玩笑但也是真的。
Vincent Jackson I’m sure you can buy the stock. Let’s see what the price is. Maybe I’ll buy some shares.
Charlene Brogan： 我確信你可以買些持股, 讓我們看看股價多少, 也許我也會買些股票。
Charlene Brogan： Vincent Jackson I found a lot of info on the drug company and the price. Interesting is in the below link the PharmaEssentia company profile is all screwy, spelling myeloproliferative wrong and advertising polycythemia vera as one of its products.
https://www.investing.com/equities/pharmaessentia-company-profile
Charlene Brogan： Hi, Vinvent, 我找到了很多關於藥商和股價資訊。有趣的是在下面藥華藥公司簡介完全亂搞， myeloproliferative 拼字錯誤 而且 廣告 PV 是他們的產品之一。
Paul Cherubini：Charlene Brogan you can't buy PharmaEsssentia shares online. You have to go through a broker like Fidelity Investments that is set up to work with the Taiwan Stock Exchange. Bottom line is you end up paying a high commission ($100-150) to buy and sell. However, now is probably a good time to buy PharmaEssentia because the share price is depressed (only 170 today vs 200-210 in June when there was good news and it has always bounced back from low cycles to new highs. Why the depressed share price right now? Possibly due to the trade war between the USA and China and/or the US Food and Drug Adminstration requiring more clinical trial data.
Paul：
Hi, Charlene 你無法直接購買藥華藥股票。您必須透過像台灣證交所一樣的富達投資經紀人。最重要的是你需要支付高額佣金（100-150美元）來買賣。然而，現在可能是購買藥華藥股票的好時機，因為股價下跌（今天只有170，而6月時有200-210，當時有好消息，它的股價總是從低檔再反彈到新高。為什麼股價現在低迷？可能是由於中美貿易戰和/或美國FDA 需要更多的臨床試驗數據。
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https://www.youtube.com/watch?v=UfxmTBo0YLk
發佈日期：2018年8月1日
Dr. Ruben Mesa welcomes Dr. Robyn Scherber, assistant professor in the Division of Hematology/Oncology and expert MPN specialist to the NCI-designated Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center. They discuss key MPN updates from the summer 2018
本次影片除介紹目前對於MPNs新的臨床試驗外，在4分15秒~5分50秒左右，則是有介紹ROPEG之PROUD-PV結果。
美國MPNs 之KOL Dr. Ruben Mesa對ROPEG有很高評價，INF用久了效果越好。
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